Медицинский обозревательКарта сайта
СобытияОбщие сведенияЗаболеванияПитаниеМужчиныЖенщиныДетиЛекарстваТравмыИсследованияНародная медицина
Новости
Тенденции
Анатомия и физиология
Генетика
Эндокринная система
Нервная система
Система крови
Онкология
Неправильное питание
Водный баланс
Витамины
Анатомия и физиология
Половые органы
Анатомия и физиология
Гинекология
Патологии
Новорожденные
Отравления
Побочные реакции
Действие лекарств
Реакции на лекарства
Ожоги
Отравления
Пролежни
Отеки
Ядовитые укусы
Компьютерная томография (КТ)
МР томография
Лекарственные растения
Лекарственные сборы
Лекарства дома
Рецепты употребления прополиса
Рекомендовано
Травмы
Распространенные яды Духи , одеколоны, лосьоны после бритья.
Исследования
Взятие пуповинной крови через кожу Получение пробы крови из пуповины (взятие пуповинной крови через кожу, проводится для срочного хромосомного анализа.
Главная / Лекарства

Процедуры испытаний и утверждения лекарства

Утверждение воспроизведенного лекарства основано на научном доказательстве, что оно оказывает на людей действие, идентичное оригинальному изделию. Новое воспроизведенное лекарство проверяют, чтобы гарантировать, что оно содержит соответствующие количества активных компонентов, производится согласно международным стандартам и поступает в организм с той же скоростью и в том же объеме, что и патентованное лекарство.

В компаниях, производящих воспроизведенные препараты, испытывают «поведение» лекарств, как правило, в относительно небольших группах (от 15 до 50 человек) больных и исключительно для того, чтобы определить, поступают ли активные компоненты из воспроизведенной версии лекарства в кровоток так же, как из оригинального препарата. Эти исследования называются изучением биоэквивалентности. Однако, чтобы доказать, что воспроизведенное лекарство безопасно и эффективно, требуются более многочисленные, более сложные и намного более дорогие исследования .

Изготовители воспроизведенных лекарств используют методы изучения биоэквивалентности для разработки новых лекарственных форм своих препаратов или для получения более эффективного варианта препарата. Часто таблетку или капсулу, используемые в клинических исследованиях и разработке препарата, перерабатывают по коммерческим причинам. Для того чтобы увеличить спрос, таблетки можно сделать более прочными, изменить вкусовые добавки и окраску или неактивные компоненты. Для подтверждения безопасности и эффективности лекарства всякий раз при разработке его новой формы должна быть доказана ее биоэквивалентность форме, которая использовалась первоначально.

Иные правила существуют для препаратов длительного (пролонгированного) действия. Так как фармакокинетика этих лекарств подвержена значительно большим изменениям по сравнению с обычными таблетками и капсулами, законы требуют полноценного испытания при подготовке запроса на утверждение нового препарата, прежде чем компания сможет торговать новой длительно действующей версией любого лекарства. Это требование применяется, даже если на рынке уже есть другая длительно действующая форма лекарства. Хотя это замедляет поступление в продажу воспроизведенных версий некоторых длительно действующих лекарств, подобные исследования только отвечают интересам потребителя.
Комментарии (0)
Рейтинг статьи:
Проголосовать
Ваше имя:
Сообщение:
Введите число на картинке

Далее по теме:

Лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта Названия лекарств Что написано на упаковке? Патентная защита лекарств и препаратов Процедуры испытаний и утверждения лекарства
Сравнение воспроизведенных и патентованных лекарств Ацетилсалициловая кислота Нестероидные противовоспалительные средства Парацетамол

AD
© 2007 “Tasmed.ru” Реклама на сайтеКонтактная информация Все права защищены. Перепечатка материалов сайта возможна только с письменного разрешения администрации